Die Produktion von Pharmaverpackungen

Seit mehr als vier Jahrzehnten werden in Koropi, südöstlich von Athen, Verpackungen für die Pharmabranche hergestellt. Dabei sind langjährige, vertrauensvolle Beziehungen zu wichtigen Kunden und Lieferanten entstanden. Von der Erfahrung und Kompetenz auf diesem Gebiet profitieren alle Seiten. Im Jahr 2018 war das ein wichtiger Grund für ALPLA, die Standorte des auf Verpackungslösungen für Pharmazie und Körperpflege spezialisierten Unternehmens ARGO S.A. zu übernehmen. Die Firmenphilosophien und Unternehmenskulturen passten sehr gut zueinander. Am griechischen Standort sind nun die Reinraum-Kompetenzen von ALPLA für den Pharmamarkt gebündelt.

Anspruchsvolle Produkte

Konzentriert und diszipliniert geht es zu, im Reinraum von ALPLA in Koropi. Kein Wunder, wenn man bedenkt, dass hier rund um die Uhr im Dreischichtbetrieb hochwertige Verpackungen für äußerst sensible Produkte der Pharmaindustrie hergestellt werden. Konkret geht es um Flaschensysteme, bestehend aus Deckel, Dosiereinheit und Flasche. Zum Einsatz kommen die Fläschchen beispielsweise als Behälter für Augentropfen. Jüngst wurde die dritte Expansionsphase des Reinraums beendet. In diesem Zuge wuchs die Reinraum-Fläche nochmals um über 30 Prozent.

Produktion und Konfektionierung

Produziert wird je nach Komponente mittels unterschiedlicher Verfahren. Spritzgussmaschinen stellen die Verschlüsse und Dosiereinheiten her (IM-Verfahren), Spritzblasmaschinen die Fläschchen (IBM-Verfahren). Die Produktion erfolgt vollautomatisch bis in den Reinraum hinein. Hier gelten dann strenge Verfahrensabläufe. Die Anzahl der Produkte wird maschinell erfasst. Direkt vom Förderband gelangen die Komponenten in vorbereitete Beutel aus Kunststoff. Die Beutel mit den Produkten werden anschließend von Hand versiegelt, gelabelt und anschließend je nach Anforderung des Anwendungsbereichs noch in einen zweiten oder sogar dritten Beutel verpackt. Dazwischen erfolgen regelmäßige Qualitätsprüfungen hinsichtlich Material (Reinheit), Öffnungsdrehmoment und Dichtheit. Anschließend findet extern noch die Sterilisation statt (mittels Ethylenoxid oder Gammastrahlen), bevor die Verpackungslösungen schließlich zum Kunden geliefert werden.

Besondere Anforderungen an die Beschäftigten

Da im Reinraum die Anzahl luftgetragener Teilchen so gering wie möglich gehalten werden muss, ist neben den baulichen Voraussetzungen in der Regel der Mensch die größte Gefahrenquelle für eingetragene Partikel und andere Verschmutzungen. Wichtig in diesem Zusammenhang ist das Tragen entsprechender Reinraumkleidung mit Kopfhauben und Überziehern für die Schuhe. Die Beschäftigten in diesem Bereich werden speziell ausgewählt und trainiert. Sie müssen eine besondere Sorgfalt an den Tag legen und über eine hohe Selbstdisziplin verfügen. Es ist diese dauerhafte Verpflichtung zur Erbringung exzellenter Leistungen (Commitment to Excellence), durch die sich die Beschäftigten mit ihrer Arbeit im Reinraumbereich auszeichnen.

Fertigung nach hohen Standards

Die Anforderungen an Räume, in denen Primärverpackungen gefertigt werden, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln stehen, sind sehr hoch. Verunreinigungen oder eine bestimmte Anzahl an Partikeln in der Luft führen unmittelbar dazu, dass die Verpackungen hinsichtlich der Produktsicherheit unbrauchbar werden. Daher fertigt man vor Ort nach den folgenden, international gültigen Standards:

• ISO-Reinraumklasse 7 nach ISO 14644-1: Norm, die spezifische Anforderungen an die Reinheit des Raumes, den Produktionsprozess, die Mitarbeiter und ihren Arbeitsplatz festlegt.
• ISO 15378: Norm entsprechend der Guten Herstellungspraxis (engl. GMP) von Primärverpackungen für medizinische Zwecke auf Basis der ISO 9001. Sie gilt speziell für Hersteller von Verpackungsmaterialien für pharmazeutische Produkte.
• ISO 13485: Norm zum Nachweis eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems für Medizinproduktehersteller.

Über ALPLApharma

ALPLApharma bündelt die Pharma-Aktivitäten von ALPLA mit Hauptproduktionsstätten in Griechenland, Rumänien, Ägypten und Südafrika. Das aktuelle Produktportfolio reicht von Flaschen für Flüssigkeiten und Feststoffe über Behälter für Tabletten und Pillen bis hin zu Verschlüssen und Dosiersystemen - insbesondere für Augentropfen und Nasensprays - sowie Produkten zur Verabreichung von Medikamenten mit und ohne Messfunktion.

Weitere Informationen und der komplette Produktkatalog finden sich auf der ALPLApharma Website.